近日，衛計委醫政醫管局公告：衛計委正式向各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局印發(fā)了《醫學(xué)檢驗實(shí)驗室基本標準（試行）》和《醫學(xué)檢驗實(shí)驗室管理規范（試行）》方案，就開(kāi)展醫學(xué)檢驗實(shí)驗室設置工作提出五大要求。

 

（一）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室設置的五大要求

1、設置醫學(xué)檢驗實(shí)驗室等醫療機構對于實(shí)現區域醫療資源共享，提升基層醫療機構服務(wù)能力，推進(jìn)分級診療具有重要作用。各省級衛生計生行政部門(mén)要充分認識這項工作的重要意義，切實(shí)加強組織領(lǐng)導，完善配套政策，確保工作順利開(kāi)展。

 

2、醫學(xué)檢驗實(shí)驗室屬于單獨設置的醫療機構，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任，由設區的市級及以上衛生計生行政部門(mén)設置審批。

 

3、各級衛生計生行政部門(mén)要將醫學(xué)檢驗實(shí)驗室統一納入當地醫療質(zhì)量控制體系，加強室內質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)，確保醫療質(zhì)量與醫療安全。在質(zhì)控的基礎上，逐步推進(jìn)醫療機構與醫學(xué)檢驗實(shí)驗室間檢查檢驗結果互認。鼓勵醫學(xué)檢驗實(shí)驗室和其他醫療機構建立協(xié)作關(guān)系，在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下，由醫學(xué)檢驗實(shí)驗室為基層醫療衛生機構等提供檢查檢驗服務(wù)。

 

4、鼓勵醫學(xué)檢驗實(shí)驗室形成連鎖化、集團化，建立規范化、標準化的管理與服務(wù)模式。對擬開(kāi)辦集團化、連鎖化醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的申請主體，可以?xún)?yōu)先設置審批。

 

5、醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當與區域內二級以上綜合醫院建立協(xié)作關(guān)系，建立危重患者急救綠色通道，加強技術(shù)協(xié)作，不斷提升技術(shù)水平。

（二）對五大要求的解讀

1、推進(jìn)分級診療，首先要提高基層醫療機構的檢驗能力，該政策明確提出獨立醫學(xué)檢驗中心將在分級診療中扮演重要作用。

 

2、明確醫學(xué)檢驗中心獨立法人地位，受省衛生計生行政部監管。

3、推進(jìn)獨立醫學(xué)實(shí)驗室與醫院之間的結果互任，表明衛計委對獨立醫學(xué)實(shí)驗室行業(yè)地位的認可，第三方實(shí)驗室可以直接出具醫學(xué)檢驗報告。

4、政策鼓勵第三方實(shí)驗室連鎖化、集團化發(fā)展，優(yōu)先設置審批。

5、政策鼓勵與二級以上綜合醫院建立協(xié)作關(guān)系，向上提供技術(shù)支持。

總而言之，衛計委將獨立醫學(xué)實(shí)驗室（檢驗中心）提升到“向下推進(jìn)分級診療、向上提供技術(shù)支持”的戰略高度，顯現出國家對獨立醫學(xué)檢驗中心在中國醫療服務(wù)體系中的戰略重視。無(wú)論是推進(jìn)醫療機構與醫學(xué)檢驗實(shí)驗室間檢查檢驗結果互認，還是政策鼓勵第三方實(shí)驗室連鎖化、集團化發(fā)展，對于參與其中的公司而言是重大利好，獨立醫學(xué)實(shí)驗室將迎來(lái)蓬勃發(fā)展，未來(lái)有望出現更多新的商業(yè)模式。

（三）明確開(kāi)展產(chǎn)前篩查及診斷項目必須具備相應資質(zhì)

在此次印發(fā)的《醫學(xué)檢驗實(shí)驗室基本標準（試行）》中第三條“對人員的要求”中明確提出：開(kāi)展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實(shí)驗技術(shù)人員應具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應資質(zhì)。開(kāi)展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；開(kāi)展遺傳相關(guān)基因檢測項目的，至少有1名醫學(xué)遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)人員。

在此次印發(fā)的《獨立醫學(xué)檢驗實(shí)驗室管理規范（試行）》中第三條“安全與感染防控”中明確提出：醫學(xué)檢驗實(shí)驗室開(kāi)展基因擴增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗項目，應當按照國家衛生計生委相關(guān)規定通過(guò)有關(guān)部門(mén)審核。

 

（四）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室基本標準（試行）

醫學(xué)檢驗實(shí)驗室指以提供人類(lèi)疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來(lái)自人體的標本進(jìn)行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學(xué)檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結果，具有獨立法人資質(zhì)的醫療機構。