日前，國務(wù)院對《醫療器械監督管理條例》作出修改，設立大型醫用設備配置行政許可。進(jìn)一步規范和加強對大型醫用設備配置、使用的管理，保障醫療質(zhì)量安全，促進(jìn)醫療資源合理配置。
5月4日，國務(wù)院總理李克強簽署了國務(wù)院令第680號，公布了《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，自公布之日起施行。
也就是從今天起，《醫療器械監督管理條例》更新了。無(wú)論是大醫院，還是小診所 ，每年都會(huì )因為醫療器械管理不規范而“貢獻”點(diǎn)鈔票。其中除了對器械管理疏忽外，更多的是大家不知道哪些行為是違規的，借著(zhù)此次《醫療器械管理條例》變更，我們一起看看新增了什么管理規定，學(xué)習下在器械使用、管理中哪些行為是會(huì )被監管部門(mén)處罰的：
一
醫院使用大型醫用設備要經(jīng)審批
最新醫療器械監督管理條例將第三十四條第一款、第二款合并，作為第一款：“醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場(chǎng)所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術(shù)培訓，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規范等要求使用醫療器械。”
增加一款，作為第二款：“醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應，具有相應的技術(shù)條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛生計生主管部門(mén)批準，取得大型醫用設備配置許可證。”
增加一款，作為第三款：“大型醫用設備配置管理辦法由國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。大型醫用設備目錄由國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)商國務(wù)院有關(guān)部門(mén)提出，報國務(wù)院批準后執行。”
二
對大型醫用設備進(jìn)行追蹤：嚴查過(guò)度檢查、治療
將第五十六條第一款、第二款合并，作為第一款：“食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告。”
增加一款，作為第二款：“衛生計生主管部門(mén)應當對大型醫用設備的使用狀況進(jìn)行監督和評估；發(fā)現違規使用以及與大型醫用設備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。”
三
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫用設備給予處罰
第六十三條增加一款，作為第三款：“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門(mén)責令停止使用，給予警告，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關(guān)責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。”
我們從此次變更的10個(gè)變化中挑選了3點(diǎn)和醫療機構相關(guān)的變動(dòng)和大家分享，從上面變化我們可以看到，此次《醫療器械監督管理條例》變更更多的是限制大醫院采購大型設備，也間接地限制了大醫院從大設備中獲取檢查費用、限制了大醫院的擴張。
