站上政策風(fēng)口，醫療器械CRO迎發(fā)展良機
2016-11-01
全球醫療器械企業(yè)研發(fā)投入預計保持4% 左右的增速。根據EvaluateMedTech 預測，2013-2015 年，全球醫療器械研發(fā)投入分別為229 億美元、238 億美元、248 億美元，同比增速分別為2.23%、3.93%、4.20%。預計2008-2020 年的全球醫療器械研發(fā)投入的復合增速為4.37%。
相比于歐美，我國人口基數大，較易招募到受試者，且成本優(yōu)勢明顯。臨床試驗成本比值數據可以看出，我國臨床試驗成本僅約美國的1/2，德國的1/3，為器械產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )造良好條件。
醫療器械的首次注冊及再注冊情況會(huì )直接擴大器械CRO 注冊服務(wù)的市場(chǎng)需求。據CFDA 統計，我國醫療器械產(chǎn)品注冊數量從2007 的10974上升至2013 年的29073，年復合增速18%。
從產(chǎn)品注冊類(lèi)型分析，以高端、高附加值產(chǎn)品為主的Ⅲ類(lèi)器械注冊及再注冊總量占比在6%-12%之間徘徊，II 類(lèi)器械注冊在2013 年占比約35%，進(jìn)口器械與I 類(lèi)器械注冊在2013 年占比均為27%。
從需求端來(lái)看，醫療器械CRO 業(yè)務(wù)主要依附于下游醫療器械行業(yè)，醫療器械 CRO 行業(yè)的發(fā)展在很大程度上取決于醫療器械的發(fā)展。
全球和國內醫療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售額的快速增長(cháng)以及醫療器械研發(fā)投入的持續增加，給醫療器械CRO 的發(fā)展創(chuàng )造了機會(huì )，將帶動(dòng)醫療器械CRO 行業(yè)的擴容。
2014 年是國內醫療器械行業(yè)的“政策法規年”。2014 年，國家完成了《醫療器械監督管理條例》的修訂，《醫療器械監督管理條例》的出臺，加強了醫療器械行業(yè)的監管力度，且國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，為國內醫療器械CRO 的發(fā)展創(chuàng )造了機遇。
與此同時(shí)，國家還先后出臺了7 部部門(mén)規章及24 個(gè)規范性文件，CFDA 于2014 年對醫療器械行業(yè)的規范和監管提升了一個(gè)大臺階，為行業(yè)未來(lái)的發(fā)展奠定了良好基礎。
大力扶持國產(chǎn)醫療器械發(fā)展。創(chuàng )新醫療器械特別審批程序、國產(chǎn)醫療設備品目遴選、醫療器械審評審批制度、醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序和檢查要點(diǎn)意見(jiàn)、十三五規劃、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)等明確提出大力支持民族品牌和國產(chǎn)器械的發(fā)展，國產(chǎn)醫療器械站上政策風(fēng)口。
另一方面，醫療器械品類(lèi)眾多、臨床規范性嚴重欠缺，隨著(zhù)器械臨床試驗規范化改革的加快，大批中小企業(yè)的器械在批產(chǎn)品將面臨注冊失敗風(fēng)險，器械CRO 需求快速上升。
通過(guò)五力模型分析：器械CRO 行業(yè)潛在進(jìn)入者及替代產(chǎn)品威脅較小，下游需求旺盛，上游議價(jià)能力一般。
總體而言，我們認為當前器械CRO的競爭格局較好，龍頭企業(yè)迎來(lái)發(fā)展良機。
上游：臨床試驗只能在經(jīng)過(guò)資格認定的臨床試驗機構開(kāi)展，2014年我國具備臨床試驗資質(zhì)的機構數為479 家，器械CRO 議價(jià)能力一般。
下游：下游主要為器械生產(chǎn)商，器械行業(yè)市場(chǎng)規模增長(cháng)迅速，為器械CRO 創(chuàng )造了良好的需求環(huán)境。
競爭格局：跨國CRO 在人才、技術(shù)、資金等方面優(yōu)勢明顯，占據頂尖位置，主攻新藥研發(fā)，器械領(lǐng)域甚少涉足。本土CRO 龍頭企業(yè)實(shí)力逐步凸顯，奧咨達、捷通等專(zhuān)業(yè)器械CRO 企業(yè)逐漸從行業(yè)競爭中脫穎而出。
潛在進(jìn)入者：CRO 行業(yè)壁壘較高， 包括專(zhuān)業(yè)人才、醫療資源、服務(wù)網(wǎng)絡(luò )、產(chǎn)業(yè)鏈積累、行業(yè)經(jīng)驗等，潛在進(jìn)入者威脅較小。
替代產(chǎn)品：CRO 可以看做社會(huì )勞動(dòng)專(zhuān)業(yè)分工的延伸，可以降低臨床試驗成本，縮短臨床試驗周期，是企業(yè)增強競爭力的戰略選擇，被替代可能性很小。
