醫療器械優(yōu)先審批程序明年1月1日起施行
2016-11-02
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為保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規定，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械優(yōu)先審批程序》，現予發(fā)布，自2017年1月1日起施行。
附件：醫療器械優(yōu)先審批程序
第一條為保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規定，制定本程序。
第二條 國家食品藥品監督管理總局對符合下列條件之一的境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批：
1.診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；
4.專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
5.臨床急需，且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械。
（二）列入國家科技重大專(zhuān)項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械。
第三條對于本程序第二條第（一）、（二）項情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請人應當向國家食品藥品監督管理總局提出優(yōu)先審批申請。
對于本程序第二條第（三）項情形，由國家食品藥品監督管理總局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專(zhuān)家論證后確定。
第四條對于符合本程序第二條第（一）、（二）項情形的，申請人應當在提交醫療器械注冊申請時(shí)一并提交醫療器械優(yōu)先審批申請表（見(jiàn)附1）。
對于本程序第二條第（二）項情形的醫療器械優(yōu)先審批申請，申請人還應當提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專(zhuān)項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的相關(guān)證明文件。
第五條國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊申請受理部門(mén)對優(yōu)先審批申請材料進(jìn)行形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請，轉交國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）進(jìn)行審核。
第六條對于本程序第二條第（一）項情形的醫療器械優(yōu)先審批申請以及其他應當優(yōu)先審批的醫療器械，器審中心每月集中組織專(zhuān)家論證審核，出具審核意見(jiàn)。經(jīng)專(zhuān)家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以?xún)?yōu)先審批。
對于本程序第二條第（二）項情形的醫療器械優(yōu)先審批申請，器審中心自收到申請之日起5個(gè)工作日內進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以?xún)?yōu)先審批。
第七條器審中心將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱(chēng)、受理號在其網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間應當不少于5個(gè)工作日。公示期內無(wú)異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評程序，并告知申請人。
第八條對公示項目有異議的，應當在公示期內向器審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（異議表見(jiàn)附2）。器審中心應當在收到異議起10個(gè)工作日內，對相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請人和提出異議方。
第九條器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。
第十條器審中心對列入優(yōu)先審批的醫療器械注冊申請，按照接收時(shí)間單獨排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評。
第十一條對于優(yōu)先審批的項目，省級食品藥品監督管理部門(mén)優(yōu)先安排醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
第十二條對于優(yōu)先審批的項目，器審中心在技術(shù)審評過(guò)程中，應當按照相關(guān)規定積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專(zhuān)項交流。
第十三條對于申請優(yōu)先審批的境內醫療器械注冊申請項目，器審中心確認該產(chǎn)品屬于第二類(lèi)醫療器械的，受理部門(mén)及時(shí)將第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料和分類(lèi)意見(jiàn)轉申請人所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)審評審批。
第十四條對于優(yōu)先審批的項目，器審中心在技術(shù)審評報告中注明為優(yōu)先審批項目，國家食品藥品監督管理總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。
第十五條 已經(jīng)按照醫療器械應急審批程序、創(chuàng )新醫療器械特別審批程序進(jìn)行審批的注冊申請項目，不執行本程序。
第十六條各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)可參照本程序開(kāi)展行政區域內第二類(lèi)醫療器械注冊?xún)?yōu)先審批工作。
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