關(guān)于征求過(guò)敏原等三類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)調整意見(jiàn)的函-政策法規-廣州瑞輝生物科技股份有限公司

關(guān)于征求過(guò)敏原等三類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)調整意見(jiàn)的函

2016-09-22

食藥監械管便函〔2016〕63號

2016年09月21日發(fā)布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關(guān)單位：

　　為落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）工作要求，進(jìn)一步做好體外診斷試劑分類(lèi)管理工作，科學(xué)、合理確定和劃分部分體外診斷試劑屬性和類(lèi)別，食品藥品監管總局組織起草了過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用和免疫組化類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)原則，并對已掌握的具體產(chǎn)品分類(lèi)提出了具體分類(lèi)和屬性界定意見(jiàn)：

一、過(guò)敏原類(lèi)體外診斷試劑

與變態(tài)反應（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，作為第三類(lèi)醫療器械管理。

二、流式細胞儀配套用體外診斷試劑

（一）作為第三類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

　　1.用于白血病和淋巴瘤診斷的試劑；
　　2.用于多色淋巴細胞亞群分析試劑；
　　3.與遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑；
　　4.與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑；
　　5.與組織配型檢測相關(guān)的試劑；

　　6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑；

（二）作為第一類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

　　1.流式細胞儀配套用樣本處理試劑；
　　2.流式細胞儀配套用運行試劑；
　　3.流式細胞儀配套用校準試劑。

（三）除已明確為第一類(lèi)和第三類(lèi)體外診斷試劑外，其他流式細胞儀配套用體外診斷試劑作為第二類(lèi)體外診斷試劑管理，主要包括：
　　1.可溶性細胞因子檢測用試劑；
　　2.胞內細胞因子檢測用試劑；
　　3.自身抗體檢測用試劑；
　　4.其他生理、生化或免疫功能指標檢測用試劑。

（四）不作為體外診斷試劑管理的流式細胞儀配套用產(chǎn)品，包括：
　　1.無(wú)明確臨床預期用途的單一抗體試劑；
　　2.血漿或成分血質(zhì)量控制用試劑；
　　3.僅用于細胞治療相關(guān)檢測，且無(wú)其他臨床預期用途的試劑；
　　注：對于企業(yè)生產(chǎn)的，預期由多個(gè)單一抗體試劑聯(lián)合進(jìn)行檢測，有明確臨床預期用途的，應作為一個(gè)注冊單元按照醫療器械申報注冊。具體分類(lèi)參考本條款第1、2、3條。

三、免疫組化類(lèi)體外診斷試劑

（一）作為第三類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括:

1.預期用途包含用藥指導的試劑；
2.預期用途為明確腫瘤或遺傳病診斷的試劑；

（二）作為第二類(lèi)體外診斷試劑管理，包括：
除作為第三類(lèi)體外診斷試劑管理的其他免疫組化類(lèi)體外診斷試劑。如：
1.在常規染色基礎上進(jìn)行免疫學(xué)染色，為病理醫師診斷提供細胞分化信息的試劑；
2.用于補體相關(guān)免疫性疾病輔助診斷等試劑。

（三）不作為體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

　　無(wú)明確預期用途，臨床醫生在臨床診斷時(shí)根據實(shí)際需要選擇、組合并進(jìn)行檢測，不直接出具診斷結果的試劑。

　　注：對于此類(lèi)試劑，如宣稱(chēng)有明確預期用途，則應作為醫療器械申報注冊，具體分類(lèi)參考本條款第1、2條。

　　具體產(chǎn)品列表見(jiàn)附件1至3。

　　現請你單位組織就以上分類(lèi)和屬性界定原則、產(chǎn)品列表進(jìn)行研究，提出具體修改意見(jiàn)，并于2016年10月31日前將意見(jiàn)反饋食品藥品監管總局器械注冊司。同時(shí)，上述分類(lèi)和屬性界定原則、產(chǎn)品列表也面向社會(huì )其他各有關(guān)單位公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請在郵件主題處注明“部分試劑分類(lèi)和屬性調整”。
　　信函：北京市西城區宣武門(mén)西大街26號院2號樓，食品藥品監管總局器械注冊司，郵編：100053。

　　附件：1.過(guò)敏原類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)和屬性建議調整表
　　　　　2.流式細胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)和屬性建議調整表
　　　　　3.免疫組化類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)和屬性建議調整表（查看附件請點(diǎn)擊左下角“閱讀原文”）

食品藥品監管總局器械注冊司
2016年9月19日